# Cambio de texto observado — DALBAVANCINA TEVA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (16/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/0d9802d1-2d55-4a57-96a4-2e23d7d968dd/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de DALBAVANCINA TEVA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 89988). 8 secciones modificadas · 40 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado DALBAVANCINA TEVA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 89988 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 16/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026 8 secciones modificadas · 40 bloques Diferencias por sección (40 bloques) ## Sección 4.1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Dalbavancina Teva está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en pacientes adultos y pediátricos de 3 me s d e s d e l nacimi e nt dad o más (ver las secciones 4.4 y 5.1). Anterior Dalbavancina Teva está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en pacientes adultos y pediátricos de 3 me s e s d e e dad o más (ver las secciones 4.4 y 5.1). Actual Dalbavancina Teva está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en pacientes adultos y pediátricos de s d e e l nacimi e nt o (ver las secciones 4.4 y 5.1). ## Sección 4.2 11 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 11 Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 11 La dosis recomendada de dalbavancina es una dosis única en función d e la e dad y 18 el mg/kg pes (máxim o del 1.500 paciente mg) . Anterior La dosis recomendada de dalbavancina es una dosis única d e 18 mg/kg (máxim o 1.500 mg) . Actual La dosis recomendada de dalbavancina es una dosis única en función d e la e dad y el pes o del paciente . - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 11 Niños pequeños y niños de 3 meses a menos de 6 años - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 11 La dosis recomendada de dalbavancina es una dosis única de 22,5 mg/kg (máximo 1.500 mg). - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 11 Dosis de dalbavancina en pacientes pediátricos - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 11 Rango de edad | Dosis (pauta de dosis única) - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 11 Nacimiento a menos de 6 años | 22,5 mg/kg (máximo 1 500 mg) - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 11 6 a menos de 18 años | 18 mg/kg (máximo 1 500 mg) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 11 No se dispone de suficiente información para recomendar un ajuste de dosis en pacientes de 3 me s nor es a de 18 años con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,7 3 m2 y en pacientes de 3 meses de edad con insuficiencia renal definida co m o creatinina en suero ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad, o excreción de orina ## Sección 4.4 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo La información sobre la eficacia y seguridad de dalbavancina en pacientes con aclaramiento de creatinina ## Sección 4.8 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 La seguridad de dalbavancina se evaluó en un ensayo clínico de fase 3 que incluía a 16 9 8 pacientes pediátricos desde 0 a menos de 18 años de edad con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (o confirmación o sospecha de sepsis si tienen menos de 3 meses de edad) tratados con dalbavancina (9 1 0 pacientes tratados con una dosis única de dalbavancina y 78 pacientes, todos de 3 meses de edad o más, tratados con un régimen de dos dosis de dalbavancina). De estos 169 En paci g en tes p e diát r icos al , 58 los e r an adol es cen ul t es (12 a ñ d os s o bre má s ), 49 e gu r an n i ños d e 6 a menos d e 12 años, 35 tenían d e 2 a m e nos d e 6 a ños, 17 tení lbav an 3 meses cin a m en os d e 2 añ st os y 10 er p a n m ci en ores de 3 mes t es de p e dad. A d emás, en un ensayo farmacoc i né á t r ico de fa s e 1, abi fu er t o , n s e evaluó la adm i n m i str l a ción d r e s un a d l o si s única de dal o b avancina en 8 paciente s m e no r es va d e 3 mese o s d e n ed ad ultos . Anterior La seguridad de dalbavancina se evaluó en un ensayo clínico de fase 3 que incluía a 16 8 pacientes pediátricos desde 0 a menos de 18 años de edad con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel tratados con dalbavancina (9 0 pacientes tratados con una dosis única de dalbavancina y 78 pacientes, todos de 3 meses de edad o más, tratados con un régimen de dos dosis de dalbavancina). En g en e r al , los r es ul t a d os s o bre s e gu r i d a d d e d a lbav an cin a en e st os p a ci en t es p e d i á t r ico s fu er o n s i m i l a r e s a l o s o b s e r va d o s e n ad ultos . Actual La seguridad de dalbavancina se evaluó en un ensayo clínico de fase 3 que incluía a 16 9 pacientes pediátricos desde 0 a menos de 18 años de edad con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (o confirmación o sospecha de sepsis si tienen menos de 3 meses de edad) tratados con dalbavancina (9 1 pacientes tratados con una dosis única de dalbavancina y 78 pacientes, todos de 3 meses de edad o más, tratados con un régimen de dos dosis de dalbavancina). De estos 169 paci en tes p e diát r icos , 58 e r an adol es cen t es (12 a ñ os o má s ), 49 e r an n i ños d e 6 a menos d e 12 años, 35 tenían d e 2 a m e nos d e 6 a ños, 17 tení an 3 meses a m en os d e 2 añ os y 10 er a n m en ores de 3 mes es de e dad. A d emás, en un ensayo farmacoc i né t ico de fa s e 1, abi er t o , s e evaluó la adm i n i str a ción d e un a d o si s única de dal b avancina en 8 paciente s m e no r es d e 3 mese s d e ed ad . - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 En estos dos estudios clínicos, 18 niños eran menores de 3 meses de edad, incluidos 3 prematuros y 5 neonatos a término. En general, los resultados sobre seguridad de dalbavancina en estos pacientes pediátricos fueron similares a los observados en adultos. ## Sección 5.1 8 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Interpretación (IA) La versión anterior especifica que se trata de los puntos de rotura de la concentración mínima inhibitoria (CMI) determinados por EUCAST. La nueva dice que «han sido establecidos» por EUCAST, sin identificar en este fragmento qué se ha establecido. Esa diferencia puede afectar al contenido explícito. han Los punto s i d e r o tura d e s la concen t ración mínim a inhi b l itoria (CMI) d e c term i na dos por el Comité e E uropeo de pruebas de sensibilidad antimicrobiana (EUCAST) son: Anterior Los punto s d e r o tura d e la concen t ración mínim a inhi b itoria (CMI) d e term i na dos por el Comité E uropeo de pruebas de sensibilidad antimicrobiana (EUCAST) son: Actual han s i d o e s t a b l e c i dos por el Comité e uropeo de pruebas de sensibilidad antimicrobiana (EUCAST) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 8 - Estafilococos spp.: Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 8 - Estreptococos beta-hemolíticos de los grupos A, B, C, G: Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 8 - Estreptococos del grupo viridans (solo del grupo Streptococcus anginosus): Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l. - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 8 Los criterios interpretativos de la CMI (concentración mínima inhibitoria) para pruebas de sensibilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 8 para dalbavancina y se enumeran aquí: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimuminhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 8 Dalbavancina Teva se ha evaluado en pacientes pediátricos desde el 0 a ## Sección 5.2 11 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 11 Schwartz “bedside”) fue de 34 a 118 ml/min/1,73 m2. No hay datos disponibles de farmacocinética observados en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave. El AUC media esperada de dalbavancina en sujetos pediátricos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min/1,73 m2) fue aproximadamente un 13-30 % superior en comparación con pacientes pediátricos con una función renal normal tratados con la misma dosis, de acuerdo con el modelo farmacocinético de población. Anterior No hay datos disponibles de farmacocinética observados en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave. El AUC media esperada de dalbavancina en sujetos pediátricos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min/1,73 m2) fue aproximadamente un 13-30 % superior en comparación con pacientes pediátricos con una función renal normal tratados con la misma dosis, de acuerdo con el modelo farmacocinético de población. Actual Schwartz “bedside”) fue de 34 a 118 ml/min/1,73 m2. No hay datos disponibles de farmacocinética observados en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave. El AUC media esperada de dalbavancina en sujetos pediátricos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min/1,73 m2) fue aproximadamente un 13-30 % superior en comparación con pacientes pediátricos con una función renal normal tratados con la misma dosis, de acuerdo con el modelo farmacocinético de población. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 11 No se dispone de suficiente información para recomendar un ajuste de dosis en pacientes de 3 meses a 18 años con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 . Los pacientes de ## Sección 6.6 5 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 5 La tabla 4 a continuación proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/ml o 5 mg/ml (suficiente en la mayoría de los casos), para ser administrada mediante una bomba de jeringa, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con un peso de 1 3 a 12 kg. Se podrán preparar concentraciones alternativas, pero deben tener un intervalo de concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina. Consulte la tabla 4 para confirmar los cálculos. Los valores mostrados son aproximados. Tenga en cuenta que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas en cada grupo de edad, pero podría emplearse a la hora de estimar el volumen aproximado para verificar el cálculo. Anterior La tabla 4 a continuación proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/ml o 5 mg/ml (suficiente en la mayoría de los casos), para ser administrada mediante una bomba de jeringa, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con un peso de 3 a 12 kg. Se podrán preparar concentraciones alternativas, pero deben tener un intervalo de concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina. Consulte la tabla 4 para confirmar los cálculos. Los valores mostrados son aproximados. Tenga en cuenta que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas en cada grupo de edad, pero podría emplearse a la hora de estimar el volumen aproximado para verificar el cálculo. Actual La tabla 4 a continuación proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/ml o 5 mg/ml (suficiente en la mayoría de los casos), para ser administrada mediante una bomba de jeringa, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con un peso de 1 a 12 kg. Se podrán preparar concentraciones alternativas, pero deben tener un intervalo de concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina. Consulte la tabla 4 para confirmar los cálculos. Los valores mostrados son aproximados. Tenga en cuenta que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas en cada grupo de edad, pero podría emplearse a la hora de estimar el volumen aproximado para verificar el cálculo. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Tabla 4. Preparación de Dalbavancina (concentración final para perfusión 2 mg/ml o 5 mg/ml para ser administrada mediante bomba de jeringa) en pacientes pediátricos de 0 3 a 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg) Anterior Tabla 4. Preparación de Dalbavancina (concentración final para perfusión 2 mg/ml o 5 mg/ml para ser administrada mediante bomba de jeringa) en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg) Actual Tabla 4. Preparación de Dalbavancina (concentración final para perfusión 2 mg/ml o 5 mg/ml para ser administrada mediante bomba de jeringa) en pacientes pediátricos de 0 a 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 5 1 3 | 22 67 ,5 | 10 ml | 90 ml | 2 mg/ml | 11, 3 3 ,8 Anterior 3 | 67 ,5 | 10 ml | 90 ml | 2 mg/ml | 3 3 ,8 Actual 1 | 22 ,5 | 10 ml | 90 ml | 2 mg/ml | 11, 3 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 5 2 | 45,0 | 22,5 - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 5 3 | 67 | 33,8 ## Sección 10 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo 0 7 5 /202 6 4 Anterior 0 5 /202 4 Actual 0 7 /202 6 [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.