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Dalbavancina Teva está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en pacientes adultos y pediátricos de 3 mesdes del nacimientdad o más (ver las secciones 4.4 y 5.1).

La dosis recomendada de dalbavancina es una dosis única en función de la edad y18 elmg/kg pes(máximo del1.500 pacientemg).

No se dispone de suficiente información para recomendar un ajuste de dosis en pacientes de 3 mesnores ade 18 años con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 y en pacientes de 3 meses de edad con insuficiencia renal definida como creatinina en suero ≥2 veces el límite superior de la normalidad, o excreción de orina <0,5 ml/kg/h o necesidad de diálisis. La información disponible actualmente está descrita en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.

La información sobre la eficacia y seguridad de dalbavancina en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min es limitada. Según simulaciones, es necesario ajustar la dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica cuyo aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y que no estén recibiendo hemodiálisis regular (ver secciones 4.2 y 5.2). No se dispone de suficiente información para recomendar un ajuste de dosis en pacientes de 3 mesnores ade 18 años con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 y en pacientes de <3 meses de edad con insuficiencia renal definida como creatinina en suero ≥2 veces el límite superior de la normalidad, o excreción de orina <0,5 ml/kg/h o necesidad de diálisis.

La seguridad de dalbavancina se evaluó en un ensayo clínico de fase 3 que incluía a 1698 pacientes pediátricos desde 0 a menos de 18 años de edad con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (o confirmación o sospecha de sepsis si tienen menos de 3 meses de edad) tratados con dalbavancina (910 pacientes tratados con una dosis única de dalbavancina y 78 pacientes, todos de 3 meses de edad o más, tratados con un régimen de dos dosis de dalbavancina). De estos 169En pacigentes pediátricosal, 58los eran adolescenultes (12 añdos sobre más), 49 eguran niños de 6 a menos de 12 años, 35 tenían de 2 a menos de 6 años, 17 tenílbavan 3 meses cina menos de 2 añstos y 10 erpan mcienores de 3 mestes de pedad. Además, en un ensayo farmacocinéátrico de fase 1, abifuerto,n se evaluó la adminmistrlación dres una dlosis única de dalobavancina en 8 pacientes menores vade 3 meseos den edadultos.

hanLos puntosi de rotura des la concentración mínima inhiblitoria (CMI) decterminados por el Comité eEuropeo de pruebas de sensibilidad antimicrobiana (EUCAST) son:

Dalbavancina Teva se ha evaluado en pacientes pediátricos desde el 0 a < 18 años con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel o confirmación o sospecha de sepsis si tenían menos de 3 meses de edad en un ensayo clínico de fase 3, abierto y aleatorizado, controlado con comparador. El estudio incluía a 1698 pacientes tratados con dalbavancina (910 pacientes tratados con una dosis única de dalbavancina y 78 pacientes, todos de 3 meses de edad o más, tratados con un régimen de dos dosis de dalbavancina) y 30 pacientes tratados con comparador. Se incluyeron siete de 10 pacientes menores de 3 meses con confirmación o sospecha de sepsis. El objetivo primario fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de dalbavancina y los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la eficacia y la farmacocinética. La eficacia fue una variable descriptiva. La tasa de curación clínica en la prueba de cura (TOC) (población con intención de tratar modificada [mITT]) fue del 95,1 % (78/82) en el grupo de dosis única de dalbavancina, del 97,3 % (72/74) en el grupo de dos dosis de dalbavancina y del 100 % (30/30) en el grupo con comparador.

Schwartz “bedside”) fue de 34 a 118 ml/min/1,73 m2. No hay datos disponibles de farmacocinética observados en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave. El AUC media esperada de dalbavancina en sujetos pediátricos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min/1,73 m2) fue aproximadamente un 13-30 % superior en comparación con pacientes pediátricos con una función renal normal tratados con la misma dosis, de acuerdo con el modelo farmacocinético de población.

La farmacocinética de dalbavancina se ha evaluado en 2198 pacientes pediátricos (4 días a 17 años de edad, incluido un neonato prematuro [edad gestacional de 32 a <376 semanas; n=31] y neonatos a término [edad gestacional de 37 a 40 semanas; n=56)] con aclaramiento de creatinina de 30 ml/min/1,73 m2 y superior. No se dispone de suficiente información para evaluar la exposición de dalbavancina en los pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2. El vamodelor del AUC0-120h en plasma medio previsto mpedirante modelos de dalbavancina en neonatos prematuros en el nacimiento (edad gestacional de 326 a <37 semanas) fue aproximadamente del 62 % de este en pacientes adultos, mientras que el AUC0-120h en grupos pediátricos de mayor edad fue del 84-960 % de este en pacientes adultos. Sin embargo, en todos los grupos de edad pediátricos, el porcentaje de pacientes que logran objetivos de FC/FD relacionados con la actividad in vivo del fármaco fue superior al 90 % para valtores de MIC hasta 0,5 mg/l.

C máx (mg/l) | 22831 (89) | 3056 (130) | 306 (130) | 307 (130) | 304 (130) | 259 (110) | 251 (110) | 425 (100)

AUC 0-120h (mg•h/l) | 6.48620 (2.000) | 893.000 (2.900) | 9.47080 (3.000) | 10109.490 (3.100) | 10.200 (3.3200) | 8.8570 (2.900) | 9.0360 (3.100) | 10.5800 (3.1200)

1 Fuente: DAL-MS-032.

La tabla 4 a continuación proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/ml o 5 mg/ml (suficiente en la mayoría de los casos), para ser administrada mediante una bomba de jeringa, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con un peso de 13 a 12 kg. Se podrán preparar concentraciones alternativas, pero deben tener un intervalo de concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina. Consulte la tabla 4 para confirmar los cálculos. Los valores mostrados son aproximados. Tenga en cuenta que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas en cada grupo de edad, pero podría emplearse a la hora de estimar el volumen aproximado para verificar el cálculo.

Tabla 4. Preparación de Dalbavancina (concentración final para perfusión 2 mg/ml o 5 mg/ml para ser administrada mediante bomba de jeringa) en pacientes pediátricos de 03 a 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg)

13 | 2267,5 | 10 ml | 90 ml | 2 mg/ml | 11,33,8

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