Cambio de texto observado

HEXYON SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

N.º de registro: 1130829004Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado:

6 secciones modificadas · 41 bloques

Diferencias por sección (41 bloques)

Sección 4.4

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Están disponibles datos de inmunogenicidad de 248105 lactantes prematuros. Estos datos apoyan el uso de Hexyon en bebés prematuros. Como era de esperar en los lactantes prematuros, se ha observado una menor respuesta inmune para algunos antígenos, cuando se comparan indirectamente con los lactantes a término, aunque se han alcanzado niveles de seroprotección (ver sección 5.1). No se recopilaron datos de seguridad en lactantes prematuros (nacidos ≤37 semanas de gestación) en los ensayos clínicos.

    Anterior

    Están disponibles datos de inmunogenicidad de 105 lactantes prematuros. Estos datos apoyan el uso de Hexyon en bebés prematuros. Como era de esperar en los lactantes prematuros, se ha observado una menor respuesta inmune para algunos antígenos, cuando se comparan indirectamente con los lactantes a término, aunque se han alcanzado niveles de seroprotección (ver sección 5.1). No se recopilaron datos de seguridad en lactantes prematuros (nacidos ≤37 semanas de gestación) en los ensayos clínicos.

    Actual

    Están disponibles datos de inmunogenicidad de 248 lactantes prematuros. Estos datos apoyan el uso de Hexyon en bebés prematuros. Como era de esperar en los lactantes prematuros, se ha observado una menor respuesta inmune para algunos antígenos, cuando se comparan indirectamente con los lactantes a término, aunque se han alcanzado niveles de seroprotección (ver sección 5.1).

Sección 4.5

3 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3

    Hexyon se puede administrar simultáneamente con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos, vacunas frente al sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela, vacunas frente al rotavirus, vacuna conjugada frente al meningococo C o vacuna conjugada frente al meningococo del grupo A, C, W-135 e Y, ya que clínicamente no vse hac demostrado una interferencia relevante aen la mrespuesta de antingocuerpos a cada uno del gruplo Bs (MantígenB)os.

    Anterior

    Hexyon se puede administrar simultáneamente con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos, vacunas frente al sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela, vacunas frente al rotavirus, vacuna conjugada frente al meningococo C o vacuna conjugada frente al meningococo del grupo A, C, W-135 e Y, ya que clínicamente no se ha demostrado una interferencia relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.

    Actual

    Hexyon se puede administrar simultáneamente con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos, vacunas frente al sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela, vacunas frente al rotavirus, vacuna conjugada frente al meningococo C o vacuna conjugada frente al meningococo del grupo A, C, W-135 e Y, o vacuna frente al meningococo del grupo B (MenB).

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3

    Debido a un mayor riesgo de fiebre cuando Hexyon se coadministró con la vacuna MenB, se puede considerar la administración de ambas vacunas por separado cuando sea posible.

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3

    Interpretación (IA)

    La versión anterior prohíbe mezclar Hexyon con otras vacunas; la nueva dice que no debe mezclarse con ninguna vacuna. El cambio puede ampliar la restricción, por lo que no es solo formal.

    Hexyon no debe mezclarse con ningunotras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.

    Anterior

    Hexyon no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.

    Actual

    Hexyon no debe mezclarse con ninguna vacuna u otros medicamentos administrados por vía parenteral.

Sección 4.8

5 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5

    Interpretación (IA)

    El encabezado pasa de «Acontecimientos adversos» a «Reacciones adversas». La sustitución puede distinguir entre acontecimientos adversos y reacciones adversas, por lo que no se puede tratar como un cambio meramente formal.

    Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | ReacAciontecimientos adversaos

    Anterior

    Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Acontecimientos advesos

    Actual

    Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacciones adversas

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5

    Interpretación (IA)

    La versión anterior las calificaba explícitamente como potenciales; la nueva las presenta como reacciones adversas notificadas con otras vacunas, pero no directamente con Hexyon. Ese cambio de caracterización puede afectar al significado, aunque ambas versiones mantienen la misma explicación sobre su origen.

    EstReacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexyon pero no directamente con Hexyon)

    Anterior

    Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexyon pero no directamente con Hexyon)

    Actual

    Estas son las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexyon pero no directamente con Hexyon)

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 5

    Seguridad en lactantes prematuros

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 5

    Hexyon se ha administrado a 143 lactantes prematuros (nacidos después de un período de gestación de 24 a 36 semanas) que recibieron una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad seguida de una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad (de forma concomitante con otras vacunas infantiles de rutina). Las reacciones adversas fueron similares entre todos los grupos de lactantes prematuros, incluidos los lactantes extremadamente prematuros, y las reacciones fueron principalmente de intensidad leve. No se notificó ningún caso de apnea relacionado con la vacuna en lactantes prematuros en el ensayo clínico (ver sección 4.4 para información sobre apnea).

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5

    Reacciones adversas potenciales

Sección 5.1

26 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 20

    Tabla 21: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon

    Anterior

    Tabla 1: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon

    Actual

    Tabla 2: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 20

    La Tabla 1 presenta las respuestas inmunitarias después de la vacunación primaria (vacunaciones primarias de 2 dosis y 3 dosis, con o sin hepatitis B al nacer).

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 20

    La Tabla 2 presenta las respuestas inmunitarias después de la vacunación de refuerzo.

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 20

    La Tabla 3 presenta la persistencia de la respuesta inmunitaria para diferentes pautas.

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 20

    A continuación se proporcionan datos adicionales sobre las respuestas inmunitarias en lactantes prematuros (vacunación primaria de 2 dosis y 3 dosis, incluido el seguimiento de persistencia a largo plazo), respuestas inmunitarias en lactantes nacidos de mujeres vacunadas con Tdap durante el embarazo (incluido el seguimiento de persistencia a largo plazo), y respuestas inmunitarias en lactantes expuestos al VIH.

  • Texto añadidosustantivoCambio 6 de 20

    Respuestas inmunitarias después de la vacunación primaria

  • Texto modificadosustantivoCambio 7 de 20

    Tabla 32: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon

    Anterior

    Tabla 2: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon

    Actual

    Tabla 3: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon

  • Texto añadidosustantivoCambio 8 de 20

    Respuestas inmunitarias después de la vacunación de refuerzo

  • Texto modificadosustantivoCambio 9 de 20

    Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) | 93,5 | 983,5 | 98,9 | 98,3

    Anterior

    Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) | 93,5 | 93,5 | 98,9 | 98,3

    Actual

    Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) | 93,5 | 98,5 | 98,9 | 98,3

  • Texto modificadosustantivoCambio 10 de 20

    Tabla 43: Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon

    Anterior

    Tabla 3: Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon

    Actual

    Tabla 4: Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon

  • Texto añadidosustantivoCambio 11 de 20

    Anti-Polio tipo 3 ( ? 8 (1/dilución)) | NA d | NA d | 100

  • Texto añadidosustantivoCambio 12 de 20

    Serie primaria de 2 dosis y dosis de refuerzo

  • Texto añadidosustantivoCambio 13 de 20

    Las respuestas inmunitarias a los antígenos de Hexyon fueron evaluadas en 143 lactantes prematuros nacidos entre las 24 y 36 semanas de gestación, incluidos prematuros extremos (<28 semanas), muy prematuros (28-30 semanas), prematuros moderados (31-33 semanas) y prematuros tardíos (34-36 semanas), tras una vacunación primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad (administrada de forma concomitante con otras vacunas infantiles de rutina: vacuna conjugada neumocócica, vacuna frente al rotavirus y vacuna conjugada frente al meningococo C).

  • Texto añadidosustantivoCambio 14 de 20

    Un mes después de la dosis de refuerzo, el 100% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a la difteria (≥0,1 UI/mL), el tétanos (≥0,1 UI/mL) y los poliovirus tipos 1, 2 y 3 (≥8 [1/dilución]); el 94,5% estaban seroprotegidos frente a la hepatitis B (≥10 mUI/mL) y el 92,3% frente a la enfermedad invasiva por Hib (≥1 µg/mL). En cuanto a la tos ferina, el 99,2% y el 100% de los sujetos desarrollaron anticuerpos ≥8 UE/mL frente a los antígenos PT y FHA, respectivamente.

  • Texto añadidosustantivoCambio 15 de 20

    En los lactantes prematuros extremos (<28 semanas), el 81,0% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a la enfermedad invasiva por Hib (≥1 µg/mL), y las respuestas a otros antígenos fueron similares a las obtenidas por otros lactantes prematuros.

  • Texto añadidosustantivoCambio 16 de 20

    Serie primaria de 3 dosis y dosis de refuerzo

  • Texto añadidosustantivoCambio 17 de 20

    A los 5 años de edad, entre los lactantes prematuros (44, incluidos 40 nacidos de mujeres vacunadas con la vacuna Tdap durante el embarazo) se demostró una alta persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de difteria, tétanos, poliovirus 1, 2, 3 y Hib, comparable a la observada en lactantes a término. La persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de hepatitis B y tos ferina en los lactantes prematuros fue inferior a los valores presentados para lactantes a término en la Tabla 4; se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

  • Texto añadidosustantivoCambio 18 de 20

    Se observaron respuestas a la dosis de refuerzo de DTaP-IPV administrada a los 5–7 años de edad en el 96% al 100% de los niños, lo que confirma la memoria inmunitaria persistente inducida por la vacunación infantil.

  • Texto añadidosustantivoCambio 19 de 20

    A los 5 años de edad, entre los lactantes nacidos de mujeres vacunadas con la vacuna Tdap durante el embarazo (94, incluidos 54 lactantes a término y 40 prematuros) se demostró una alta persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de difteria, tétanos, poliovirus tipos 1, 2, 3 e Hib. La persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de hepatitis B y tos ferina fue inferior a los valores en la Tabla 4; se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

  • Texto añadidosustantivoCambio 20 de 20

    Se observaron respuestas a la dosis de refuerzo de DTaP-IPV administrada entre los 5 y 7 años de edad en el 98,5%-100% de los niños, lo que confirma la memoria inmunitaria persistente inducida por la vacunación infantil.

  • 6 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de anunciar unas tablas a indicar que los resultados se resumen a continuación. En este contexto, ambas formulaciones tienen el mismo sentido; el cambio es de redacción.

      Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las contsinguacióentes tablas:

      Anterior

      Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:

      Actual

      Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen a continuación:

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se quitó la viñeta que precedía a la frase sobre los títulos anti-PRP. El contenido de la frase permanece igual, por lo que el cambio es únicamente de formato.

      - se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos

      Anterior

      - se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos

      Actual

      se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se quitó el marcador de lista delante de la respuesta vacunal anti-TP. La frase y el dato del 97,9% no cambiaron.

      - respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos

      Anterior

      - respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos

      Actual

      respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se quitó el guion inicial de la línea. La información textual sobre la respuesta vacunal permanece igual, por lo que el cambio es de formato.

      - respuesta vacunal anti-FHA en el 98,6% de los individuos.

      Anterior

      - respuesta vacunal anti-FHA en el 98,6% de los individuos.

      Actual

      respuesta vacunal anti-FHA en el 98,6% de los individuos.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «Vacunación primaria los 2-4-6 meses» a «Vacunación primaria a los 2-4-6 meses». Es una corrección gramatical que no modifica el significado del calendario indicado.

      Valor límite de anticuerpos | Vacunación primaria a las 6-10-14 semanas y vacunación de recuerdo a los 15-18 meses | Vacunación primaria a los 2-4-6 meses y vacunación de recuerdo a los 12–24 meses

      Anterior

      Valor límite de anticuerpos | Vacunación primaria a las 6-10-14 semanas y vacunación de recuerdo a los 15-18 meses | Vacunación primaria los 2-4-6 meses y vacunación de recuerdo a los 12–24 meses

      Actual

      Valor límite de anticuerpos | Vacunación primaria a las 6-10-14 semanas y vacunación de recuerdo a los 15-18 meses | Vacunación primaria a los 2-4-6 meses y vacunación de recuerdo a los 12–24 meses

    • Texto modificadosustantivo

      Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento | Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento | Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento

      Anterior

      Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento | Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento | Con vacunación frente la hepatitis B al nacimiento

      Actual

      Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento | Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento | Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento

Sección 8

5 cambios
  • Texto añadidosustantivoCambio 1 de 5

    Hexyon en vial

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 5

    EU/1/13/829/001

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 5

    Hexyon en vial

  • Texto modificadosustantivoCambio 4 de 5

    EU/1/13/829/0101

    Anterior

    EU/1/13/829/001

    Actual

    EU/1/13/829/010

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5

    EU/1/13/829/011

Sección 10

1 cambio
  • Texto eliminadosustantivo

    {MM/AAAA}

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.