# Cambio de texto observado — MIRABEGRON TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/09a788b9-b928-4c4d-8a74-31e45d55e3aa/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de MIRABEGRON TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (n.º de registro 89947). 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 22 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado MIRABEGRON TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG N.º de registro: 89947 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 22 bloques Diferencias por sección (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 16 Prospecto: Información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 16 Mirabegrón Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 16 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 16 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 16 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 16 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 16 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 16 Contenido del prospecto: - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 16 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 16 Prospecto: Información para el usuario Mirabegrón Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: Qué es Mirabegrón Teva y para qué se utiliza. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirabegrón Teva Cómo tomar Mirabegrón Teva Posibles efectos adversos. Conservación de Mirabegrón Teva Contenido del envase e información adicional. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 16 Mirabegrón Teva contiene el principio activo mirabegrón. Es un medicamento que relaja el músculo liso de la vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce la actividad de una vejiga hiperactiva y trata los síntomas asociados y reduce la hiperactividad neurogénica del detrusor. Mirabegrón Teva se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en adultos. Estos síntomas incluyen necesidad repentina de vaciar su vejiga (denominado urgencia), tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria), son incapaces de controlar cuando vaciar su vejiga (denominado incontinencia de urgencia). tratar una condición llamada hiperactividad neurogénica del detrusor en los niños con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años. La hiperactividad neurogénica del detrusor es una condición en la que se producen contracciones involuntarias de la vejiga debido a un trastorno de nacimiento o una lesión en los nervios que controlan la vejiga. Si no se trata, la hiperactividad neurogénica del detrusor puede provocar daños en la vejiga y/o los riñones. Mirabegrón Teva se utiliza para aumentar la cantidad de orina que puede contener la vejiga y reducir la pérdida de orina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 16 No tome Mirabegrón Teva si es alérgico a mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene presión arterial muy alta no controlada. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirabegrón. si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un flujo débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o hiperactividad neurogénica del detrusorcomo medicamentos anticolinérgicos. si tiene problemas de riñón o de hígado. Puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis o puede decirle que no tome mirabegrón, especialmente si está tomando otros medicamentos tales como itraconazol, ketoconazol (infecciones por hongos), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas). Informe a su médico sobre los medicamentos que toma. si tiene una anomalía conocida en el ECG (estudio del corazón) como prolongación del intervalo QT o está tomando cualquier medicamento conocido por causar dicha anomalía tales como: medicamentos utilizados para las alteraciones del ritmo cardiaco como por ejemplo quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; medicamentos utilizados para la rinitis alérgica; medicamentos antipsicóticos (medicamentos para enfermedades mentales) como por ejemplo tioridazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromazina; agentes antiinfecciosos como por ejemplo pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina. Mirabegrón puede hacer que su presión arterial aumente o que su presión arterial empeore si tiene antecedentes de presión arterial alta. Se recomienda que su médico compruebe su presión arterial mientras está tomando este medicamento. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la vejiga hiperactiva debido a que la seguridad y eficacia de mirabegrón en esta población no ha sido establecida. Mirabegrón no se debe usar en niños de menos de 3 años para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor. Otros medicamentos y Mirabegrón Teva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera otro medicamento. Mirabegrón puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento. Informe a su médico si usted utiliza tioridazina (un medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos para anomalías del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para la depresión). Estos medicamentos específicos pueden requerir que su médico ajuste la dosis. Informe a su médico si usted utiliza digoxina, (un medicamento para la insuficiencia cardiaca o anomalías del ritmo cardiaco). Su médico medirá los niveles en sangre de este medicamento. Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la dosis de digoxina. Informe a su médico si usted utiliza dabigatrán etexilato (un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre en pacientes con latido anormal del corazón (fibrilación auricular) y factores de riesgo adicionales). Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe utilizar este medicamento. Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna. Usted junto con su médico deberán decidir si tomar este medicamento o dar el pecho. Nunca haga ambas cosas. Conducción y uso de máquinas No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 16 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso en adultos con vejiga hiperactiva La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día. Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis a 25 mg por vía oral una vez al día. En caso de que su médico le recomiende tomar 25 mg de mirabegrón, deberá utilizar otros medicamentos que contengan 25 mg de mirabegrón disponibles en el mercado. No fraccione el comprimido de 50 mg, ya que podría afectar a la forma en que actúa este medicamento Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero. No machaque ni mastique el comprimido. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Uso en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años) con hiperactividad neurogénica del detrusor Tome este medicamento por vía oral una vez al día. Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero. No machaque ni mastique el comprimido. Mirabegrón se debe tomar con alimentos. El médico le indicará qué dosis debe tomar su hijo. El médico calculará la dosis correcta para el paciente en función de su peso corporal. Debe seguir atentamente sus instrucciones. En caso de que su médico le recomiende a usted o a su hijo tomar 25 mg de mirabegrón, debe utilizar otros medicamentos disponible en el mercado que contengan 25 mg de mirabegrón. No divida el comprimido de 50 mg ya que esto podría afectar a la forma en que actúa este medicamento. Si toma más Mirabegrón Teva del que debe Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital. Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse un latido cardíaco enérgico, un aumento de la frecuencia del pulso y un aumento de la presión arterial. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Mirabegrón Teva Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si quedan menos de 12 horas para la siguiente dosis programada, omita la dosis y continúe tomando el medicamento a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones. Si interrumpe el tratamiento con Mirabegrón Teva No interrumpa el tratamiento con mirabegrón antes de tiempo si no observa un efecto inmediato. Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse. Debe seguir tomando sus comprimidos. No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga. La interrupción del tratamiento puede dar lugar a la recurrencia de los síntomas de vejiga hiperactiva o hiperactividad neurogénica del detrusor. No deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva o hiperactividad neurogénica del detrusor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 16 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Entre los efectos adversos más graves puede incluirse latido cardíaco irregular (fibrilación auricular). Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente. Consulte con su médico si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina, tipo migraña (palpitaciones). Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada. Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias) Dolor de cabeza Mareo Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) Sensación de mareo (náuseas) Estreñimiento Diarrea Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección vaginal Infección de vejiga (cistitis) Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones) Problemas del ritmo cardiaco (fibrilación auricular) Indigestión (dispepsia) Infección de estómago (gastritis) Picor, erupción o habones (urticaria, erupción, erupción macular, erupción papular, prurito) Hinchazón de las articulaciones Picor en la vulva o en la vagina (prurito vulvovaginal) Aumento de la presión arterial Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Hinchazón de los párpados (edema de párpados) Hinchazón de los labios (edema de labios) Inflamación de vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente a la piel (vasculitis leucocitoclástica) Manchas pequeñas de color púrpura sobre la piel (púrpura) Hinchazón de las capas más internas de la piel causada por acumulación de líquido, que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluidos la cara, la lengua o la garganta y que puede causar dificultad para respirar (angioedema) Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Presión arterial muy alta (crisis hipertensiva) Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Insomnio Confusión Mirabegrón puede aumentar la posibilidad de no poder vaciar su vejiga si tiene una obstrucción de la salida de la vejiga o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva. Informe a su médico inmediatamente si no puede vaciar su vejiga. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 16 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 16 Composición de Mirabegrón Teva El principio activo es mirabegrón. Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegron. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: macrogol 2.000.000; celulosa microcristalina (E460); hipromelosa tipo 2 208, K100 (E464); hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno; estearato magnésico (E572); sílice coloidal anhidra Recubrimiento: poli( alcohol vinílico); dióxido de titanio (E171); macrogol 3.350; talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Mirabegrón Teva 50 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de aproximadamente 6x13 mm, de color amarillo pálido. Mirabegrón Teva está disponible en blíster Al-OPA/Al/PVC en envases de cartón. Tamaños de envase: 10, 30, 50, 90 o 100 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89947/P_89947.html - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción». Es un cambio de estructura, sin información nueva sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de estar precedido por un guion y terminar en punto a presentarse sin ellos. Es un cambio de formato y puntuación, sin novedad de contenido. - Qué es Mirabegrón Teva y para qué se utiliza . Anterior - Qué es Mirabegrón Teva y para qué se utiliza . Actual Qué es Mirabegrón Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía al encabezado. La frase permanece igual, por lo que no hay un cambio de significado. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirabegrón Teva Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirabegrón Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirabegrón Teva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Cómo tomar Mirabegrón Teva» aparece sin el guion que tenía antes. Es un cambio de formato, sin novedad de significado. - Cómo tomar Mirabegrón Teva Anterior - Cómo tomar Mirabegrón Teva Actual Cómo tomar Mirabegrón Teva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de «- Posibles efectos adversos.» a «Posibles efectos adversos». La diferencia es únicamente de formato y puntuación. - Posibles efectos adversos . Anterior - Posibles efectos adversos . Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Conservación de Mirabegrón Teva» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato que no modifica la información del apartado. - Conservación de Mirabegrón Teva Anterior - Conservación de Mirabegrón Teva Actual Conservación de Mirabegrón Teva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion inicial ni el punto final. Es una diferencia formal y no modifica la información del encabezado. - Contenido del envase e información adicional . Anterior - Contenido del envase e información adicional . Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.