# Cambio de texto observado — ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA (20/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/090ea5fb-46ee-4312-840e-a55eb4a4df6d/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA (n.º de registro 05330010). 10 secciones modificadas · 116 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](https://www.mediinfo.es/medicamento/rotarix-suspension-oral-en-tubo-dosificador-vacuna-antirrotavirus-viva-05330010/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA N.º de registro: 05330010 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 20/09/2026 10 secciones modificadas · 116 bloques Diferencias por sección (116 bloques) · 89 cambios sustantivos · 27 cambios de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 116 cambios textuales ## Sección 1 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió «sujección» por «sujeción». Es un cambio ortográfico y no altera el contenido del texto. Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Anterior Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Actual Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión ## Sección 4.3 4 cambios - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene la misma referencia a personas con una malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal. El cambio es de redacción y no añade ni elimina condiciones. Individ S u jet os con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal. Anterior S u jet os con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal. Actual Individ u os con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal. - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto cambia «Sujetos» por «Individuos» en la referencia a personas con inmunodeficiencia combinada grave. La sustitución conserva el significado y el alcance de la frase. Individ S u jet os con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8). Anterior S u jet os con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8). Actual Individ u os con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8). - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto cambia «personas» por «individuos» al describir a quienes padecen enfermedades febriles agudas graves. La sustitución conserva el significado y no altera la recomendación. Se debe posponer la administración de Rotarix en individu pers o na s que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Anterior Se debe posponer la administración de Rotarix en pers o na s que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Actual Se debe posponer la administración de Rotarix en individu o s que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. - ± Texto modificado Interpretación (IA) Solo cambia la palabra usada para referirse a quienes padecen diarrea o vómitos. La indicación de posponer la administración se mantiene igual. Se debe posponer la administración de Rotarix en individ s u jet os que padezcan diarrea o vómitos. Anterior Se debe posponer la administración de Rotarix en s u jet os que padezcan diarrea o vómitos. Actual Se debe posponer la administración de Rotarix en individ u os que padezcan diarrea o vómitos. ## Sección 4.4 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase solo cambia «sujetos» por «individuos». La referencia a personas con predisposición a la invaginación intestinal y a la sección 4.3 permanece igual. Para individ s u jet os con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3. Anterior Para s u jet os con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3. Actual Para individ u os con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3. ## Sección 4.5 1 cambio - ± Texto modificado La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 . 200 pa rti ci pa e ntes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus. Anterior La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 . 200 pa ci e ntes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus. Actual La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 200 pa rti ci pa ntes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus. ## Sección 4.8 10 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 10 En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados ( recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis. Anterior En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis. Actual En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados ( recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis. - − Texto eliminado Cambio 2 de 10 Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia: - + Texto añadido Cambio 3 de 10 Las reacciones adversas notificadas a partir de ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y notificaciones espontáneas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia: - ± Texto modificado Cambio 4 de 10 Trastor nos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida * | Reacción anafiláctica 1 Anterior Trastor nos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida * | Reacción anafiláctica Actual Trastor nos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Reacción anafiláctica 1 - + Texto añadido Cambio 5 de 10 Frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) - ± Texto modificado Cambio 6 de 10 Frecuencia no conocida * | Hematoquecia 1 Anterior Frecuencia no conocida * | Hematoquecia Actual Frecuencia no conocida | Hematoquecia 1 - ± Texto modificado Cambio 7 de 10 Frecuencia no conocida * | Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) 1 Anterior Frecuencia no conocida * | Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) Actual Frecuencia no conocida | Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) 1 - ± Texto modificado Cambio 8 de 10 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida * | Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) 1 (ver sección 4.4) Anterior Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida * | Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4) Actual Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida | Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) 1 (ver sección 4.4) - − Texto eliminado Cambio 9 de 10 *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable. - + Texto añadido Cambio 10 de 10 1Reacción adversa notificada de forma espontánea. ## Sección 5.1 39 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 32 Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus [ IC 95% ] Anterior Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus IC 95% Actual Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus [ IC 95% ] - ± Texto modificado Cambio 2 de 32 G1P [ 8 ] | 95,6 [ 87,9-98,8 ] | 96,4 [ 85,7-99,6 ] | 82,7 [ 67,8-91,3 ] | 96,5 [ 86,2-99,6 ] Anterior G1P 8 | 95,6 87,9-98,8 | 96,4 85,7-99,6 | 82,7 67,8-91,3 | 96,5 86,2-99,6 Actual G1P [ 8 ] | 95,6 [ 87,9-98,8 ] | 96,4 [ 85,7-99,6 ] | 82,7 [ 67,8-91,3 ] | 96,5 [ 86,2-99,6 ] - ± Texto modificado Cambio 3 de 32 G2P [ 4 ] | 62,0* ??????????? | 74,7* [ 85,7-99,6 ] | 57,1 [ ## Sección 6.3 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «sujeción» en la descripción del tubo dosificador. No cambian las cinco dosis unitarias ni el período de conservación de 2 años. - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión: 2 años Anterior - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión: 2 años Actual - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión: 2 años ## Sección 6.5 4 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La descripción anterior identifica la capucha protectora como de goma butilo; la nueva la identifica como de goma de estireno butadieno. Es un cambio en la especificación del material del envase, no solo una modificación de redacción. 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un a capuch ón a d prot e g ct o m r a (goma de estireno but ad i en l o), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25. Anterior 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma butilo) y un a capuch a prot e ct o r a (goma but i l o), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25. Actual 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un capuch ón d e g o m a (goma de estireno but ad i en o), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25. - + Texto añadido Cambio 2 de 2 El capuchón y el tapón del émbolo del aplicador oral están fabricados con caucho sintético. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrige una errata ortográfica en la descripción de la tira que une las cinco dosis unitarias. No cambia la información sobre el envase. Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Anterior Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Actual Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «sujeción» en la descripción del envase. No cambia la información descrita. 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión, en tamaño de envase de 50 tubos. Anterior 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión, en tamaño de envase de 50 tubos. Actual 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión, en tamaño de envase de 50 tubos. ## Sección 6.6 27 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 20 Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna. - + Texto añadido Cambio 2 de 20 | Quitar el capuchón protector del aplicador oral . No sacar el émbolo del aplicador oral del cilindro. Si sucede, no administrar la vacuna. - + Texto añadido Cambio 3 de 20 | Sólo para administración oral . Sentar al bebé en una posición reclinada. Colocar el aplicador oral hacia el interior de la mejilla. Administrar todo el contenido del aplicador oral en la boca del bebé. - + Texto añadido Cambio 4 de 20 | No inyectar. - − Texto eliminado Cambio 5 de 20 Coloque la tapa para abrir el tubo Mantenga el tubo sostenido verticalmente. Sostenga el tubo entre los dedos. Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro. Gire la tapa boca abajo (180°). | 00 - − Texto eliminado Cambio 6 de 20 Para abrir el tubo No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana. A continuación, levante la tapa | - ± Texto modificado Cambio 7 de 20 1 C . Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo . 2 . Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. | | Anterior C . Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo . Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. | | Actual 1 . Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo . 2 . Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. - ± Texto modificado Cambio 8 de 20 D Administre la vacuna Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente , que no contiene partículas . No use la vacuna si observa algo a normal . Administre la vacuna inmediatamente . 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás . 2 . Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). | | | Anterior D Administre la vacuna Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente , que no contiene partículas No use la vacuna si observa algo a normal Administre la vacuna inmediatamente Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás . Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). | | | Actual Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente , que no contiene partículas . No use la vacuna si observa algo normal . Administre la vacuna inmediatamente . 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás . 2 . Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). - + Texto añadido Cambio 9 de 20 A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix | - + Texto añadido Cambio 10 de 20 Compruebe la fecha de caducidad. Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto. Compruebe que el líquido es transparente e incoloro, sin partículas. No use la vacuna si observa algo anormal. Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. Está lista para ser usada (no es necesario mezclarla con nada). - + Texto añadido Cambio 11 de 20 B Prepare el tubo | - + Texto añadido Cambio 12 de 20 1. Quite la tapa Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana). Sostenga el tubo verticalmente. 2. Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana. 3. Coloque la tapa para abrir el tubo Mantenga el tubo sostenido verticalmente. Sostenga el tubo entre los dedos. Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro. Gire la tapa boca abajo (180º). 4. Para abrir el tubo No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana. A continuación, levante la tapa. - + Texto añadido Cambio 13 de 20 C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente | - + Texto añadido Cambio 14 de 20 D Administre la vacuna | - ± Texto modificado Cambio 15 de 20 A. Qu é e debe hacer antes de administrar Rotarix 1. Compruebe la fecha de caducidad en la tira de suje c ción . 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de suje c ción si nota algo extraño . 3 . Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño . | | Anterior Qu e debe hacer antes de administrar Rotarix Compruebe la fecha de caducidad en la tira de suje c ción . 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de suje c ción si nota algo extraño . Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño | | Actual A. Qu é debe hacer antes de administrar Rotarix 1. Compruebe la fecha de caducidad en la tira de suje ción . 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de suje ción si nota algo extraño . 3 . Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño . | - − Texto eliminado Cambio 16 de 20 B. Prepare el tubo oral Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: Sostengo la lenüeta del extrelmo de uno de lostubos orales para separarlo de los demás. Con la otra mano, sostenga la lengüeta el tubooral adyacente. Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oraladyacente | | - − Texto eliminado Cambio 17 de 20 Para abrir el tubo oral desprendido Mantenga verticalmente el tubo desprendido. Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujección con la otra. No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna. Gire el tubo oral desprendido. Desprendiendo de la tira de sujección. | - ± Texto modificado Cambio 18 de 20 D. Conserve i I nmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de suje c ción, s e deben volver a guardar en la nevera i I nmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan u U tilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para r R esiduos bi ol ó lo gicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. | | Anterior D. Conserve I nmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de suje c ción, s deben volver a guardar en la nevera I nmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan U tilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para R esiduos bi ó lo gicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. | | Actual D. Conserve i nmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de suje ción, s e deben volver a guardar en la nevera i nmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan u tilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para r esiduos bi ol ó gicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. | - + Texto añadido Cambio 19 de 20 B. Prepare el tubo oral 1. Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás . b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente . c) Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oral adyacente. 2. Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido. e) Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujeción con la otra. No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna . f) Gire el tubo oral desprendido. g) Despréndalo de la tira de sujeción. | - + Texto añadido Cambio 20 de 20 C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura 1. Para colocar al niño para administrarle la vacuna: Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. 2. Para administrar la vacuna oralmente: Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo . Puede que necesite apretar el tubo oral varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el tubo oral). | - 7 bloques sin relevancia clínica — ver − Texto eliminado | - − Texto eliminado | - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «sujeción» en el encabezado. La diferencia es formal y no modifica el contenido de las instrucciones. Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión: Anterior Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión: Actual Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión: - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «-» se sustituye por «•». No cambia el contenido de la instrucción. • - Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. Anterior - Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. Actual • Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «-» se sustituye por «•». No cambia el texto ni la información que comunica la frase. • - Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna. Anterior - Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna. Actual • Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna. - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene que la vacuna está lista para usarse y que no debe mezclarse con nada. El cambio es únicamente de formato, al sustituir el guion por una viñeta. • - Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada). Anterior - Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada). Actual • Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada). - − Texto eliminado | ## Sección 8 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió «sujección» por «sujeción». Es una corrección ortográfica sin cambio de significado. Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Anterior Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Actual Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión Cambios de formato (27 cambios) #### Sección 5.1 - 27 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Países Periodo | Rango de edad | N (1) (casos/controles) | Cepas | Efectividad % [IC 95%] | Anterior Países Periodo | Rango de edad | N (1) (casos/controles) | Cepas | Efectividad % [IC 95%] | Actual Países Periodo | Rango de edad | N (1) (casos/controles) | Cepas | Efectividad % [IC 95%] - ± Texto modificado Bélgica 2008-2010 (2) | ## Sección 1 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió «sujección» por «sujeción». Es un cambio ortográfico y no altera el contenido del texto. Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Anterior Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Actual Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión ## Sección 4.3 4 cambios - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene la misma referencia a personas con una malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal. El cambio es de redacción y no añade ni elimina condiciones. Individ S u jet os con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal. Anterior S u jet os con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal. Actual Individ u os con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto cambia «Sujetos» por «Individuos» en la referencia a personas con inmunodeficiencia combinada grave. La sustitución conserva el significado y el alcance de la frase. Individ S u jet os con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8). Anterior S u jet os con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8). Actual Individ u os con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto cambia «personas» por «individuos» al describir a quienes padecen enfermedades febriles agudas graves. La sustitución conserva el significado y no altera la recomendación. Se debe posponer la administración de Rotarix en individu pers o na s que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Anterior Se debe posponer la administración de Rotarix en pers o na s que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Actual Se debe posponer la administración de Rotarix en individu o s que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Solo cambia la palabra usada para referirse a quienes padecen diarrea o vómitos. La indicación de posponer la administración se mantiene igual. Se debe posponer la administración de Rotarix en individ s u jet os que padezcan diarrea o vómitos. Anterior Se debe posponer la administración de Rotarix en s u jet os que padezcan diarrea o vómitos. Actual Se debe posponer la administración de Rotarix en individ u os que padezcan diarrea o vómitos. ## Sección 4.4 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase solo cambia «sujetos» por «individuos». La referencia a personas con predisposición a la invaginación intestinal y a la sección 4.3 permanece igual. Para individ s u jet os con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3. Anterior Para s u jet os con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3. Actual Para individ u os con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3. ## Sección 4.5 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 . 200 pa rti ci pa e ntes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus. Anterior La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 . 200 pa ci e ntes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus. Actual La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 200 pa rti ci pa ntes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus. ## Sección 4.8 10 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 10 En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados ( recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis. Anterior En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis. Actual En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados ( recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 10 Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia: - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 10 Las reacciones adversas notificadas a partir de ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y notificaciones espontáneas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 10 Trastor nos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida * | Reacción anafiláctica 1 Anterior Trastor nos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida * | Reacción anafiláctica Actual Trastor nos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Reacción anafiláctica 1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 10 Frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 10 Frecuencia no conocida * | Hematoquecia 1 Anterior Frecuencia no conocida * | Hematoquecia Actual Frecuencia no conocida | Hematoquecia 1 - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 10 Frecuencia no conocida * | Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) 1 Anterior Frecuencia no conocida * | Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) Actual Frecuencia no conocida | Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) 1 - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 10 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida * | Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) 1 (ver sección 4.4) Anterior Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida * | Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4) Actual Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida | Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) 1 (ver sección 4.4) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 10 *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 10 1Reacción adversa notificada de forma espontánea. ## Sección 5.1 66 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 32 Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus [ IC 95% ] Anterior Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus IC 95% Actual Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus [ IC 95% ] - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 32 G1P [ 8 ] | 95,6 [ 87,9-98,8 ] | 96,4 [ 85,7-99,6 ] | 82,7 [ 67,8-91,3 ] | 96,5 [ 86,2-99,6 ] Anterior G1P 8 | 95,6 87,9-98,8 | 96,4 85,7-99,6 | 82,7 67,8-91,3 | 96,5 86,2-99,6 Actual G1P [ 8 ] | 95,6 [ 87,9-98,8 ] | 96,4 [ 85,7-99,6 ] | 82,7 [ 67,8-91,3 ] | 96,5 [ 86,2-99,6 ] - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 32 G2P [ 4 ] | 62,0* ??????????? | 74,7* [ 85,7-99,6 ] | 57,1 [ ## Sección 6.3 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «sujeción» en la descripción del tubo dosificador. No cambian las cinco dosis unitarias ni el período de conservación de 2 años. - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión: 2 años Anterior - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión: 2 años Actual - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión: 2 años ## Sección 6.5 4 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La descripción anterior identifica la capucha protectora como de goma butilo; la nueva la identifica como de goma de estireno butadieno. Es un cambio en la especificación del material del envase, no solo una modificación de redacción. 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un a capuch ón a d prot e g ct o m r a (goma de estireno but ad i en l o), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25. Anterior 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma butilo) y un a capuch a prot e ct o r a (goma but i l o), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25. Actual 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un capuch ón d e g o m a (goma de estireno but ad i en o), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 El capuchón y el tapón del émbolo del aplicador oral están fabricados con caucho sintético. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrige una errata ortográfica en la descripción de la tira que une las cinco dosis unitarias. No cambia la información sobre el envase. Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Anterior Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Actual Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «sujeción» en la descripción del envase. No cambia la información descrita. 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión, en tamaño de envase de 50 tubos. Anterior 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión, en tamaño de envase de 50 tubos. Actual 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión, en tamaño de envase de 50 tubos. ## Sección 6.6 27 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 20 Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 20 | Quitar el capuchón protector del aplicador oral . No sacar el émbolo del aplicador oral del cilindro. Si sucede, no administrar la vacuna. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 20 | Sólo para administración oral . Sentar al bebé en una posición reclinada. Colocar el aplicador oral hacia el interior de la mejilla. Administrar todo el contenido del aplicador oral en la boca del bebé. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 20 | No inyectar. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 20 Coloque la tapa para abrir el tubo Mantenga el tubo sostenido verticalmente. Sostenga el tubo entre los dedos. Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro. Gire la tapa boca abajo (180°). | 00 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 20 Para abrir el tubo No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana. A continuación, levante la tapa | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 20 1 C . Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo . 2 . Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. | | Anterior C . Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo . Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. | | Actual 1 . Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo . 2 . Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 20 D Administre la vacuna Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente , que no contiene partículas . No use la vacuna si observa algo a normal . Administre la vacuna inmediatamente . 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás . 2 . Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). | | | Anterior D Administre la vacuna Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente , que no contiene partículas No use la vacuna si observa algo a normal Administre la vacuna inmediatamente Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás . Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). | | | Actual Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente , que no contiene partículas . No use la vacuna si observa algo normal . Administre la vacuna inmediatamente . 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás . 2 . Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 20 A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix | - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 20 Compruebe la fecha de caducidad. Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto. Compruebe que el líquido es transparente e incoloro, sin partículas. No use la vacuna si observa algo anormal. Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. Está lista para ser usada (no es necesario mezclarla con nada). - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 20 B Prepare el tubo | - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 20 1. Quite la tapa Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana). Sostenga el tubo verticalmente. 2. Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana. 3. Coloque la tapa para abrir el tubo Mantenga el tubo sostenido verticalmente. Sostenga el tubo entre los dedos. Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro. Gire la tapa boca abajo (180º). 4. Para abrir el tubo No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana. A continuación, levante la tapa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 20 C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente | - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 20 D Administre la vacuna | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 20 A. Qu é e debe hacer antes de administrar Rotarix 1. Compruebe la fecha de caducidad en la tira de suje c ción . 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de suje c ción si nota algo extraño . 3 . Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño . | | Anterior Qu e debe hacer antes de administrar Rotarix Compruebe la fecha de caducidad en la tira de suje c ción . 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de suje c ción si nota algo extraño . Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño | | Actual A. Qu é debe hacer antes de administrar Rotarix 1. Compruebe la fecha de caducidad en la tira de suje ción . 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de suje ción si nota algo extraño . 3 . Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño . | - − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 20 B. Prepare el tubo oral Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: Sostengo la lenüeta del extrelmo de uno de lostubos orales para separarlo de los demás. Con la otra mano, sostenga la lengüeta el tubooral adyacente. Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oraladyacente | | - − Texto eliminado sustantivo Cambio 17 de 20 Para abrir el tubo oral desprendido Mantenga verticalmente el tubo desprendido. Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujección con la otra. No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna. Gire el tubo oral desprendido. Desprendiendo de la tira de sujección. | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 20 D. Conserve i I nmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de suje c ción, s e deben volver a guardar en la nevera i I nmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan u U tilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para r R esiduos bi ol ó lo gicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. | | Anterior D. Conserve I nmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de suje c ción, s deben volver a guardar en la nevera I nmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan U tilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para R esiduos bi ó lo gicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. | | Actual D. Conserve i nmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de suje ción, s e deben volver a guardar en la nevera i nmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan u tilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para r esiduos bi ol ó gicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. | - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 20 B. Prepare el tubo oral 1. Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás . b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente . c) Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oral adyacente. 2. Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido. e) Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujeción con la otra. No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna . f) Gire el tubo oral desprendido. g) Despréndalo de la tira de sujeción. | - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 20 C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura 1. Para colocar al niño para administrarle la vacuna: Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. 2. Para administrar la vacuna oralmente: Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo . Puede que necesite apretar el tubo oral varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el tubo oral). | - 7 bloques sin relevancia clínica — ver − Texto eliminado sustantivo | - − Texto eliminado sustantivo | - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «sujeción» en el encabezado. La diferencia es formal y no modifica el contenido de las instrucciones. Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión: Anterior Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión: Actual Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión: - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «-» se sustituye por «•». No cambia el contenido de la instrucción. • - Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. Anterior - Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. Actual • Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «-» se sustituye por «•». No cambia el texto ni la información que comunica la frase. • - Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna. Anterior - Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna. Actual • Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene que la vacuna está lista para usarse y que no debe mezclarse con nada. El cambio es únicamente de formato, al sustituir el guion por una viñeta. • - Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada). Anterior - Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada). Actual • Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada). - − Texto eliminado sustantivo | ## Sección 8 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió «sujección» por «sujeción». Es una corrección ortográfica sin cambio de significado. Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Anterior Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec c ión Actual Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujec ión [Ver en el historial de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](https://www.mediinfo.es/medicamento/rotarix-suspension-oral-en-tubo-dosificador-vacuna-antirrotavirus-viva-05330010/cambios/#cambio-090ea5fb-46ee-4312-840e-a55eb4a4df6d)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rotarix-suspension-oral-en-tubo-dosificador-vacuna-antirrotavirus-viva-05330010/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.