# Cambio de texto observado — SKYCLARYS 50 MG CAPSULAS DURAS (20/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/02b499e5-c384-4eb7-ad11-5791c4c942a6/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de SKYCLARYS 50 MG CAPSULAS DURAS (n.º de registro 1231786001). 5 secciones modificadas · 20 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [SKYCLARYS 50 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/skyclarys-1231786001/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado SKYCLARYS 50 MG CAPSULAS DURAS N.º de registro: 1231786001 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 20/09/2026 5 secciones modificadas · 20 bloques Diferencias por sección (20 bloques) · 19 cambios sustantivos · 1 cambio de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 20 cambios textuales ## Sección 2 1 cambio - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto cambia «omaveloxona» por «omaveloxolona» en la composición de cada cápsula. La diferencia afecta al nombre del principio activo y justifica señalar la modificación. Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxo lo na. Anterior Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxo na. Actual Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxo lo na. ## Sección 4.4 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «incrementos», sin cambiar el contenido del párrafo. La diferencia es formal y no añade información. El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr r ementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich. Anterior El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr r ementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich. Actual El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr ementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich. ## Sección 4.6 6 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 5 No hay datos relativos a la presencia de omaveloxolona en la leche materna. Omaveloxolona está presente en la leche de ratas lactantes y produjo efectos relacionados con el tratamiento en las crías (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Skyclarys no debe utilizarse durante la lactancia. - + Texto añadido Cambio 2 de 5 En un estudio clínico sobre lactancia, se demostró que omaveloxolona se excreta en la leche materna, y se determinó una dosis relativa media mínima ( ## Sección 5.2 3 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 3 Distribución en la leche materna - + Texto añadido Cambio 2 de 3 Se estudió la distribución de omaveloxolona en la leche materna humana en un grupo de 12 mujeres sanas en periodo de lactancia tras la administración oral de una dosis única de 150 mg. Los resultados indican que los niños alimentados con leche materna pueden estar expuestos a una pequeña fracción de la dosis del adulto, con una media geométrica de dosis diaria para el lactante de 0,0076 mg/kg/día, lo que da lugar a una media geométrica de dosis relativa para el lactante del 0,37 %. - + Texto añadido Cambio 3 de 3 La lactancia no alteró el perfil farmacocinético de omaveloxolona en las mujeres en periodo de lactancia. La unión a proteínas plasmáticas de omaveloxolona en esta población fue del 98,4 %. ## Sección 5.3 8 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 8 Interpretación (IA) La versión anterior menciona estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. La nueva menciona farmacología de seguridad y potencial genotóxico, pero ya no incluye la referencia al potencial carcinogénico. Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y , g e l notoxicidad y potencial ge carci no tóx gén ico. Anterior Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad , g e notoxicidad y potencial carci no gén ico. Actual Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y e l potencial ge no tóx ico. - − Texto eliminado Cambio 2 de 8 En función de un panel de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo, omaveloxolona se considera de bajo potencial genotóxico. Omaveloxolona no fue carcinogénica en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones rasH2 con dosis correspondientes de hasta aproximadamente 14,6 y 54,5 veces en machos y hembras, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) y la exposición sistémica (AUC) en pacientes con ataxia de Friedreich. - ± Texto modificado Cambio 3 de 8 En Los r d at a o s , prec l a ínicos revel a dmi ro n toxic i dade s t r el aci ó o n a d e as con omaveloxolona . se En rat as oció , se observ a ron lesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria h dur a s n t a e un máximo de 6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta , tr a lo s 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular. Anterior Los d at o s prec l ínicos revel a ro n toxic i dade s r el aci o n a d as con omaveloxolona . En rat as , se observ a ron lesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria dur a n t e un máximo de 6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta a lo s 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular. Actual En r at a s , l a a dmi n i s t r aci ó n d e omaveloxolona se as oció a lesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria h a s t a 6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta , tr a s 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular. - + Texto añadido Cambio 4 de 8 Toxicidad a dosis repetidas - + Texto añadido Cambio 5 de 8 Genotoxicidad - + Texto añadido Cambio 6 de 8 En función de un panel de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo, omaveloxolona se considera de bajo potencial genotóxico. - + Texto añadido Cambio 7 de 8 Carcinogenicidad - + Texto añadido Cambio 8 de 8 Omaveloxolona no fue carcinogénica en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 macho y hembra con dosis equivalentes a 14,6 y 54,5 veces la exposición sistémica basada en el AUC en seres humanos que reciben la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).Un estudio de carcinogenicidad a largo plazo de omaveloxolona de 85 y 87 semanas de duración realizado en ratas hembra y macho reveló hallazgos neoplásicos en el hígado (conductos biliares: colangioma y colangiocarcinoma), glándula mamaria (adenocarcinoma y sarcoma), testículos (adenoma de células de Leydig) y recto (papilomas de células escamosas) a niveles de dosis ≥1 mg/kg, lo que corresponde a un nivel de exposición inferior a 1 vez la exposición plasmática clínica con la DMRH. Actualmente se desconoce la relevancia para el ser humano. Cambios de formato (1 cambio) #### Sección 5.2 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16 - ‑ 71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores. Anterior Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16 ‑ 71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores. Actual Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16 - 71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores. ## Sección 2 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto cambia «omaveloxona» por «omaveloxolona» en la composición de cada cápsula. La diferencia afecta al nombre del principio activo y justifica señalar la modificación. Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxo lo na. Anterior Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxo na. Actual Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxo lo na. ## Sección 4.4 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «incrementos», sin cambiar el contenido del párrafo. La diferencia es formal y no añade información. El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr r ementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich. Anterior El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr r ementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich. Actual El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr ementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich. ## Sección 4.6 6 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 5 No hay datos relativos a la presencia de omaveloxolona en la leche materna. Omaveloxolona está presente en la leche de ratas lactantes y produjo efectos relacionados con el tratamiento en las crías (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Skyclarys no debe utilizarse durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 5 En un estudio clínico sobre lactancia, se demostró que omaveloxolona se excreta en la leche materna, y se determinó una dosis relativa media mínima ( ## Sección 5.2 4 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 3 Distribución en la leche materna - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Se estudió la distribución de omaveloxolona en la leche materna humana en un grupo de 12 mujeres sanas en periodo de lactancia tras la administración oral de una dosis única de 150 mg. Los resultados indican que los niños alimentados con leche materna pueden estar expuestos a una pequeña fracción de la dosis del adulto, con una media geométrica de dosis diaria para el lactante de 0,0076 mg/kg/día, lo que da lugar a una media geométrica de dosis relativa para el lactante del 0,37 %. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 La lactancia no alteró el perfil farmacocinético de omaveloxolona en las mujeres en periodo de lactancia. La unión a proteínas plasmáticas de omaveloxolona en esta población fue del 98,4 %. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado de formato Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16 - ‑ 71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores. Anterior Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16 ‑ 71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores. Actual Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16 - 71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores. ## Sección 5.3 8 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Interpretación (IA) La versión anterior menciona estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. La nueva menciona farmacología de seguridad y potencial genotóxico, pero ya no incluye la referencia al potencial carcinogénico. Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y , g e l notoxicidad y potencial ge carci no tóx gén ico. Anterior Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad , g e notoxicidad y potencial carci no gén ico. Actual Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y e l potencial ge no tóx ico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 8 En función de un panel de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo, omaveloxolona se considera de bajo potencial genotóxico. Omaveloxolona no fue carcinogénica en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones rasH2 con dosis correspondientes de hasta aproximadamente 14,6 y 54,5 veces en machos y hembras, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) y la exposición sistémica (AUC) en pacientes con ataxia de Friedreich. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 8 En Los r d at a o s , prec l a ínicos revel a dmi ro n toxic i dade s t r el aci ó o n a d e as con omaveloxolona . se En rat as oció , se observ a ron lesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria h dur a s n t a e un máximo de 6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta , tr a lo s 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular. Anterior Los d at o s prec l ínicos revel a ro n toxic i dade s r el aci o n a d as con omaveloxolona . En rat as , se observ a ron lesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria dur a n t e un máximo de 6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta a lo s 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular. Actual En r at a s , l a a dmi n i s t r aci ó n d e omaveloxolona se as oció a lesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria h a s t a 6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta , tr a s 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 8 Toxicidad a dosis repetidas - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 8 Genotoxicidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 8 En función de un panel de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo, omaveloxolona se considera de bajo potencial genotóxico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 8 Carcinogenicidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 8 Omaveloxolona no fue carcinogénica en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 macho y hembra con dosis equivalentes a 14,6 y 54,5 veces la exposición sistémica basada en el AUC en seres humanos que reciben la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).Un estudio de carcinogenicidad a largo plazo de omaveloxolona de 85 y 87 semanas de duración realizado en ratas hembra y macho reveló hallazgos neoplásicos en el hígado (conductos biliares: colangioma y colangiocarcinoma), glándula mamaria (adenocarcinoma y sarcoma), testículos (adenoma de células de Leydig) y recto (papilomas de células escamosas) a niveles de dosis ≥1 mg/kg, lo que corresponde a un nivel de exposición inferior a 1 vez la exposición plasmática clínica con la DMRH. Actualmente se desconoce la relevancia para el ser humano. [Ver en el historial de SKYCLARYS 50 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/skyclarys-1231786001/cambios/#cambio-02b499e5-c384-4eb7-ad11-5791c4c942a6)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/skyclarys-1231786001/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.