# Cambio de texto observado — RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/0200ea51-d561-444a-a95a-cffe0a7bbd01/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (n.º de registro 65904). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/rimstar-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-65904/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA N.º de registro: 65904 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 400 mg de pirazinamida y 275 mg de etambutol hidrocloruro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película marrón, ovalado y biconvexo, liso por ambos lados. Dimensiones: - Longitud (22,2 ± 0,5 mm) 21,7-22,7 mm. - Anchura (9,6 ± 0,3 mm) 9,3-9,9 mm. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Tratamiento inicial de la tuberculosis conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se deben tener en cuenta otras recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de medicamentos antituberculosos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Rimstar se debe administrar bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento de la tuberculosis. La dosis y las pautas posológicas recomendadas para Rimstar se basan en las recomendaciones de la OMS: Comprimidos de combinación a dosis fija para el tratamiento de la tuberculosis; WHO/CDS/CPC/TB/99.267, 1999. Justificación de la recomendación de los comprimidos de combinación a dosis fija para el tratamiento de la tuberculosis; Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 2001, 79: 61-68. Consulta informal de la Asociación de Dosis Fija de 4 fármacos, Ginebra 2001. Directrices de tratamiento de la tuberculosis, 4.ª Ed. WHO/HTM/TB/2009.420. Estas dosis y pautas posológicas pueden diferir de otras recomendaciones oficiales sobre el uso de medicamentos antituberculosos. Rimstar es un medicamento de combinación fija destinado al uso en la fase intensiva inicial del tratamiento antituberculoso. Rimstar se debe administrar de forma diaria durante toda la fase de tratamiento inicial de dos meses. Cuando esté indicado, se pueden añadir otros medicamentos antituberculosos como la estreptomicina en la fase inicial del tratamiento. Rimstar es un medicamento de combinación fija que solo se debe usar cuando la proporción fija de rifampicina 150 mg, isoniazida 75 mg, pirazinamida 400 mg y etambutol hidrocloruro 275 mg permita el tratamiento de un paciente individual en línea con la práctica y las recomendaciones oficiales. Tabla 1: Medicamentos antituberculosos esenciales recomendados por la OMS Medicamento esencial Abreviatura Posología recomendada (intervalo de dosis), mg/kg Diariamente Isoniazida H 5 (4-6) Rifampicina R 10 (8-12) Pirazinamida Z 25 (20-30) Estreptomicina S 15 (12-18) Etambutol E 15 (15-20) Forma de administración Los comprimidos de Rimstar se administran por vía oral. Los comprimidos se deben administrar en una única dosis (el número de comprimidos depende del peso corporal del paciente, ver tabla 2), en ayunas y al menos una hora antes de comer. Tabla 2: Número de comprimidos recomendado por la OMS con asociaciones en dosis fijas de medicamentos antituberculosos en adultos Duración Peso corporal del paciente (en kg) 30-39 40-54 55-70 >70 Fase inicial – diariamente bien Rimstar HRZE (75mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg) 2 meses 2 3 4 5 o bien (1) Rimcure HRZ (75 mg + 150 mg + 400 mg)1 2 meses 2 3 4 5 o bien (2) Rimstar + S HRZE (75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg) 2 meses 2 3 4 5 + S (vial de 1 g) 2 0,5 0,75 1 1 y (posteriormente) Rimstar HRZE (75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg) 2 1 mes 2 3 4 5 Fase de continuación – cada día bien Rimactazid HR (75 mg + 150 mg) 4 meses 2 3 4 5 o bien Medicamentos por separado HE (150 mg + 400 mg) 6 meses 1,5 2 3 3 o bien (2) Rimactazid + E HR (75 mg + 150 mg) 5 meses 2 3 4 5 + E (400 mg) 2 1,5 2 3 3 1 En pacientes con tuberculosis pulmonar no cavitaria, con frotis de esputo negativo y con seronegatividad confirmada, pacientes con infección confirmada por bacilos completamente farmacosensibles y niños pequeños con tuberculosis primaria. 2 En pacientes con tuberculosis pulmonar con frotis de esputo positivo previamente tratados: recaída, tratamiento después de la interrupción, fracaso terapéutico, conforme a la categoría II de las recomendaciones de la OMS. En casos de tuberculosis crónica y multirresistente (aún con frotis de esputo positivo después de retratamiento supervisado), se sugieren pautas normalizadas o individualizadas diseñadas especialmente para esta categoría de pacientes (categoría IV de las recomendaciones de la OMS). Uso en pacientes con un peso corporal inferior a 30 kg: Rimstar no es una dosis farmacéutica adecuada para el tratamiento de pacientes con un peso corporal inferior a 30 kg (ver sección 4.4). Población pediátrica Rimstar no es una dosis farmacéutica adecuada para el tratamiento de niños con un peso corporal inferior a 30 kg. Rimstar no se recomienda en niños menores de 8 años debido al riesgo de aspiración y posibles dificultades en la evaluación de cambios en la agudeza visual (ver sección 4.4). Edad avanzada No se requiere una pauta posológica especial, pero se debe tener en cuenta una insuficiencia renal y/o hepática concurrente. Puede ser útil un aporte complementario de piridoxina (vitamina B6). Insuficiencia hepática Rimstar se debe utilizar con precaución y bajo estricta supervisión médica en casos de deterioro de la función hepática (ver sección 4.4). Rimstar está contraindicado en pacientes con antecedentes de hepatitis inducida por medicamentos y con hepatopatías agudas (ver sección 4.3). Insuficiencia renal Rimstar se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min, ver sección 4.4). Rimstar está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. 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