Medicamentos biosimilares
Los biosimilares son medicamentos biológicos desarrollados para ser muy similares a un medicamento biológico ya autorizado. Descubre cómo funcionan y por qué son importantes para el sistema sanitario.
1. ¿Qué son los medicamentos biológicos?
Antes de entender qué es un biosimilar, debemos conocer los medicamentos biológicos. Son medicamentos producidos a partir de células vivas (bacterias, levaduras o células animales/humanas).
A diferencia de los medicamentos químicos tradicionales (como el paracetamol o el ibuprofeno), que se fabrican mediante síntesis química, los biológicos son:
- Moléculas grandes y complejas (proteínas, anticuerpos, etc.)
- Producidos por organismos vivos modificados genéticamente
- Sensibles al proceso de fabricación y almacenamiento
Ejemplos de biológicos: Insulinas, vacunas, anticuerpos monoclonales, factores de crecimiento y hormonas como la eritropoyetina.
2. ¿Qué es un biosimilar?
Un biosimilar es un medicamento biológico desarrollado para ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado (llamado "medicamento de referencia" o "original").
Los biosimilares se desarrollan cuando la patente del medicamento biológico original ha expirado, permitiendo que otros fabricantes puedan producir versiones similares.
🔬 Definición técnica
Según la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), un biosimilar es "un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un medicamento biológico ya autorizado (medicamento de referencia)" y que "ha demostrado similitud con el medicamento de referencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia".
3. Biosimilar vs. Genérico
Es importante no confundir los biosimilares con los medicamentos genéricos. Aunque ambos son versiones de medicamentos cuya patente ha expirado, hay diferencias importantes:
| Característica | Genérico | Biosimilar |
|---|---|---|
| Tipo de molécula | Pequeña, química | Grande, proteica |
| Fabricación | Síntesis química | Células vivas |
| Identidad | Idéntico al original | Muy similar, no idéntico |
| Estudios requeridos | Bioequivalencia | Similitud biológica completa |
| Coste de desarrollo | Bajo (1-5 millones €) | Alto (100-300 millones €) |
¿Por qué no pueden ser idénticos? Debido a la complejidad de las moléculas biológicas y a que se producen en células vivas, es prácticamente imposible crear copias exactas. Por eso se llaman "bio-SIMILARES" y no "bio-idénticos".
4. Cómo se desarrollan
El desarrollo de un biosimilar es un proceso riguroso que incluye:
Estudios de calidad
Análisis exhaustivos de la estructura, pureza y características físico-químicas.
Estudios no clínicos
Pruebas in vitro e in vivo para demostrar actividad biológica similar.
Estudios clínicos
Ensayos en pacientes para confirmar eficacia y seguridad equivalentes.
Vigilancia post-autorización
Seguimiento continuo de seguridad una vez comercializado.
5. Seguridad y eficacia
Los biosimilares autorizados en Europa son tan seguros y eficaces como sus medicamentos de referencia:
La EMA confirma: "No se han identificado diferencias relevantes en términos de seguridad y eficacia entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia en más de 15 años de uso clínico en Europa."
Los puntos clave sobre la seguridad:
- Pasan por el mismo proceso de autorización riguroso que cualquier otro medicamento
- Son evaluados por la EMA y las agencias nacionales
- Están sujetos a farmacovigilancia continua
- Tienen el mismo perfil de efectos secundarios que el original
6. Ventajas de los biosimilares
Menor coste
Suelen ser un 20-40% más económicos que el medicamento original.
Mayor acceso
Permiten que más pacientes puedan acceder a tratamientos biológicos.
Fomentan la innovación
Liberan recursos para inversión en nuevos tratamientos.
Sostenibilidad
Contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario.
7. Ejemplos de biosimilares
Algunos ejemplos de medicamentos biológicos que tienen biosimilares disponibles:
| Medicamento original | Indicaciones |
|---|---|
| Adalimumab (Humira®) | Artritis reumatoide, psoriasis, Crohn |
| Infliximab (Remicade®) | Enfermedades inflamatorias autoinmunes |
| Trastuzumab (Herceptin®) | Cáncer de mama HER2+ |
| Rituximab (MabThera®) | Linfomas, artritis reumatoide |
| Insulina glargina (Lantus®) | Diabetes tipo 1 y 2 |
En Medi Info puedes identificar los medicamentos biosimilares gracias a la etiqueta 🧬 Biosimilar que incluimos en cada ficha de medicamento.